写于 2018-12-07 05:18:16| 龙虎国际官网| 龙虎国际官网唯一入口

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局外部专家小组周五建议使用吉利德科学公司的四联药丸治疗未经治疗的艾滋病患者

美国食品和药物管理局咨询委员会以13-1的比例投票支持四药一体治疗,但成员们表示应该对患者的潜在肾脏问题进行有效监测,并敦促进一步研究确定该药物的安全性

在临床研究中代表性不足

该机构的建议现在将由机构监管机构考虑,预计他们将在8月27日之前决定Quad的最终批准

绝大多数专家表示,他们对吉利德的安全性和有效性的证明感到满意

但约翰霍普金斯大学医学院的米歇尔·埃斯特雷拉博士,该小组唯一的“不”投票,表示有关潜在的肾脏问题和妇女健康的数据太有限,无法证明她的同意

“Quad有很多替代品,”她说

“在完成未完成的研究之前,没有急于批准这种药物

”在委员会投票后,吉利德股价上涨1.2%至51.84美元

华尔街分析师表示,该小组的行动是预期的,并预测吉利德在FDA方面的更多好消息

“批准Quad可能需要进行肾脏监测

肾脏监测并不是特别值得关注,“J.P

摩根分析师在给投资客户的一份报告中表示

“我们相信Quad将进一步加强吉利德市场领先的艾滋病毒业务

”事实上,这种新药被视为吉利德继续主导艾滋病药物市场的关键

该公司目前的药品销售额,去年总计81亿美元,来自Atripla,这是一种每日一次的药丸,将Truvada与Bristol-Myers Squibb的Sustiva结合在一起

特鲁瓦达由吉利德的艾滋病毒药物Emtriva和Viread组成

周四,专家组还建议将吉利德的特鲁瓦达药丸作为第一种用于预防艾滋病毒感染的药物

根据美国疾病控制和预防中心的数据,近1.2名美国人感染了导致艾滋病的人类免疫缺陷病毒,艾滋病病毒每年增加5万例

公司研究表明,Quad在抑制HIV感染方面有效率为88%,对Atripla的疗效超过84%

但数据还表明参与临床试验的数百名患者中肾脏问题的数量不成比例

它结合了实验整合酶抑制剂elvitegravir与增强剂cobicistat和两种较老的核苷酸逆转录酶抑制剂 - 恩曲他滨和替诺福韦

如果得到FDA的批准,吉利德的高管表示,Quad将为艾滋病患者提供首个每日一次的整合酶抑制剂,这是一类旨在通过阻止病毒与宿主细胞DNA结合来阻止HIV传播的药物

倡导者表示,每日一次的治疗方案将鼓励患者坚持使用Quad治疗,从而提高临床气氛以外的高效率的可能性

但是,提供公开证词的艾滋病活动家警告政策制定者要警惕新的艾滋病毒药物,这些药物只能提供现有治疗方法的微小改善,但允许制药商在公共援助可能受到政府预算限制的限制时收取更高的价格

艾滋病保健基金会(James Healthcare Foundation)的詹姆斯•德里斯科尔(James Driscoll)说:“美国减少接触是迫使艾滋病活动家重新考虑药物定价的规则”,该基金会是一家为近17万艾滋病毒和艾滋病患者提供护理的非营利组织

吉利德表示尚未确定Quad的价格

Atripla目前每年花费约2万美元

报道大卫摩根;由Gerald E. McCormick,M.D

Golan,Gary Hill编辑