写于 2018-12-06 06:13:07| 龙虎国际官网| 龙虎国际官网唯一入口

伦敦(路透社) - 欧洲可能很快会获得第二种用于类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的生物仿制药抗体药物,监管机构将于周五决定是否推荐韩国公司Samsung Bioepis,即Enbrel的副本

昂贵的生物技术药物的生物仿制药副本正在欧洲获得动力,欧洲的使用速度比美国更快,并且投资者密切关注他们从制造原始产品的公司获取业务的潜力

销售市场领先的类风湿性关节炎药物Humira的AbbVie被认为特别危险

抗体药物是生物仿制药的重要奖项,因为这些产品是世界上最畅销的药物之一

全球销售的Amgen,Enbrel,去年在辉瑞以外的北美市场销售,去年总计90亿美元,其中欧洲约占25亿美元

Samsung Bioepis是三星生物制药公司和Biogen公司的合资企业,正在以其etanercept版本为目标,因为Enbrel在科学上是众所周知的

根据EMA议程,本周欧洲药品管理局(EMA)的专家正在评估生物仿制药依那西普的营销申请

EMA目前只有一个此类申请待审,Biogen发言人证实该评估涉及其产品

因为生物仿制药是在活细胞内制造的,所以它们永远不会与原始药物完全重复,因此制造商需要进行临床试验以证明其产品按预期工作

这使得它们比传统的仿制药更难生产,但可能更有利可图

最近在韩国获得批准的生物仿制药依那西普将是第二种进入欧洲市场的抗体产品,它的到来可能会加剧竞争

欧洲医生已经能够开出生物仿制药英夫利昔单抗,这是默克公司的复印件

在一些令人惊讶的价格折扣之后,英夫利昔单抗生物仿制药在某些欧洲国家取得了进展

在某些情况下,这些已达到近70%,但整体折扣已接近45%

假设生物仿制药依那西普本周获得了EMA的批准,它的批准仍然需要得到欧盟委员会的正式批准,这个过程通常需要几个月的时间

Biogen将在欧洲销售这种药物,并在丹麦的一家工厂生产

为了进一步促进生物仿制药的发展,诺华公司的Sandoz部门周五表示,美国食品和药物管理局已经接受其提交的批准生物仿制药Amgen,Neulasta的申请,该药物可以对抗癌症患者的感染

David Goodman编辑