写于 2018-12-06 08:11:09| 龙虎国际官网| 龙虎国际官网唯一入口

苏黎世(路透社) - 瑞士集团周三表示,美国食品和药物管理局已接受诺华公司单位Sandoz提交的批准美国Amgen公司的Neulasta药物的生物仿制药批准,该药物可治疗癌症患者的感染

它在一份声明中表示,这标志着该公司在美国的第三份生物仿制药申请和未来三年计划的10份监管备案中的第二份

桑多兹表示,它会寻求与Neulasta相同的适应症,Neulasta的通用名称是pegfilgrastim

Amgen公司上个月的第三季度业绩显示,Neulasta的销售额增长6%,达到12.6亿美元,超过预期的11.7亿美元

美国食品和药物管理局上个月接受了Sandoz的监管提交,批准了Amgen公司重磅炸弹Enbrel药物的生物仿制药副本

生物仿制药旨在复制生物制品,这些生物制品是在活细胞内制造的,但它们永远不会完全重复,因此生物仿制药制造商需要进行临床试验,以证明其产品按预期工作

,桑杜斯认为,其提交的全部证据,包括三项关键的临床研究,将证明拟议的生物仿制药与参考产品非常相似,“它周三表示

诺华公司在美国上诉法院拒绝停止出售该公司的模仿版Amgen,即重磅炸弹抗癌药物Neupogen后,于9月在美国推出了第一种生物仿制药

保险公司和政府医疗保健系统希望生物仿制药的成本比原始药物低40%至50%,而欧洲的经验表明,某些市场正在提供大幅折扣

生物仿制药占据市场大部分市场的潜力正在吸引那些看到大量预算节约的医疗保健提供商和投资者的注意力,他们担心制造原创产品的公司的利润会受到影响

Michael Shields的报道;由Muralikumar Anantharaman编辑